Le istituzioni del mondo farmaceutico
Il sistema farmaceutico è caratterizzato dalla presenza di una serie di istituzioni, ognuna delle quali ha uno specifico compito.Per comprendere perché ciascuna istituzione esiste e quali relazioni ha con le altre, è utile descrivere come si arriva a rendere disponibile un farmaco per i pazienti affetti da una certa malattia.
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| Le principali istituzioni del farmaco | Ministero della Salute e Farmindustria | Una politica di concertazione |
Le principali istituzioni del farmaco I centri universitari e gli Istituti di ricerca pubblici e privati sono le istituzioni che principalmente si dedicano allo studio e alla comprensione delle cause e dei meccanismi alla base delle malattie. Sapere perché si sviluppa una malattia o conoscere alcuni dei meccanismi che la determinano è il primo passo per fare delle ipotesi su quali sostanze potrebbero essere impiegate come rimedi per quella malattia. Una delle principali attività dei ricercatori che operano all’interno delle Aziende farmaceutiche e degli Istituti di ricerca è quella di sperimentare in laboratorio una elevata quantità di molecole, fino ad individuarne almeno una che abbia una elevata probabilità di essere efficace sui pazienti affetti da una certa malattia. A questo punto, inizia la lunga fase di sperimentazione clinica di un farmaco, che coinvolge, oltre alle Aziende farmaceutiche, altre istituzioni molto importanti: gli ospedali e i centri di assistenza di tutto il mondo, che contribuiscono arruolando i circa 1000 – 3000 pazienti che sono necessari per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del farmaco studiato. Per questi centri, essere coinvolti dalle Aziende farmaceutiche in sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci è molto importante, in quanto possono offrire ai loro pazienti delle terapie innovative molto tempo prima che queste siano disponibili sul mercato. Questa è la fase più lunga, più impegnativa e più costosa (si è nell’ordine dei milioni di dollari o di euro per ogni singolo farmaco sperimentato) di tutto il processo che porta un farmaco a disposizione dei pazienti che ne beneficeranno. Da pochi anni a questa fase partecipano attivamente dei nuovi soggetti: le Associazioni dei pazienti affetti da quella data malattia per la quale si vuole sperimentare il nuovo farmaco. La loro funzione è quella di contribuire a rendere efficace e rapida la fase di sperimentazione clinica di un farmaco, soprattutto per alcune malattie, come alcuni tipi di tumore, per la quali non sono ancora disponibili delle cure. La fase di sperimentazione, oltre ad essere la più costosa per l’Azienda farmaceutica che la sostiene, è anche la fase imprenditorialmente più rischiosa, in quanto tutti i milioni di euro o di dollari spesi per questi studi potrebbero non vedere alcun ritorno, nel caso in cui da questi studi non risultasse l’efficacia del farmaco o il profilo di sicurezza del farmaco non fosse adeguato. Terminata la fase di sperimentazione clinica, il farmaco deve avere dimostrato di essere efficace su un elevato numero di pazienti affetti da quella malattia e tutti i risultati della sperimentazione sono inviati alle Autorità preposte a valutare se effettivamente quel farmaco è efficace e sicuro per i pazienti che potrebbero utilizzarlo. Tali istituzioni sono l’EMEA in Europa e l’FDA negli Stati Uniti. Una volta che l’EMEA ha stabilito che un farmaco può essere registrato e utilizzato per il trattamento di un certo stato morboso, l’Azienda farmaceutica richiederà alle Autorità Sanitarie di ciascuno Stato membro l’autorizzazione a commercializzarlo nei rispettivi Paesi, negoziando con quelle Autorità sia il prezzo, sia le modalità di rimborso del prodotto (a carico del paziente o a carico del Sistema Sanitario Nazionale). In Italia, l’Autorità incaricata di decidere il prezzo dei farmaci e le modalità di rimborso è l’AIFA. Una volta che il farmaco è disponibile sul mercato, le Aziende farmaceutiche, l’EMEA e i medici che operano nelle strutture di assistenza continuano a monitorare il profilo di sicurezza del farmaco, segnalando eventuali effetti collaterali che non erano emersi durante la fase di sperimentazione. |
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Ministero della Salute e Farmindustria In Italia la principale istituzione nel settore faramaceutico è il Ministero della Salute, all’interno del quale opera l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a tutela del diritto alla salute garantito dall’articolo 32 della Costituzione. La missione dell’AIFA si articola in 5 punti:
Le aziende farmaceutiche, in particolare, sono riunite in un’associazione di categoria che si presenta nelle sedi istituzionali come un soggetto unico: Farmindustria. Nata nel maggio 1978, oggi conta 210 Aziende aderenti. Farmindustria persegue lo sviluppo del settore farmaceutico, affrontando nelle competenti sedi istituzionali i problemi legislativi, scientifici ed economici, che interessano la vita dei farmaci e le Aziende, che fanno ricerca e producono farmaci. Farmindustria ha sede a Roma ed ha uffici anche a Milano. Il settore farmaceutico occupa oltre 220 mila persone, considerando anche l’indotto, investe in ricerca 839 milioni di euro, esporta all’estero il 50% della sua produzione per complessivi 9,5 miliardi di euro e rappresenta uno dei comparti a tecnologia più avanzata, necessaria per la competizione internazionale. |
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Una politica di concertazione Occorre fare, a questo punto, 2 considerazioni:
Un punto su cui il Ministro e il presidente di Farmindustria si sono trovati allineati riguarda proprio il tema della formazione del prezzo di un farmaco, considerati i ripetuti tagli che nell’ultimo periodo erano stati applicati ai prezzi di tutti i farmaci. Due sono i grandi obiettivi che Governo e Industria farmaceutica intendono perseguire:
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