Angelini di Ancona

Lo stabilimento

Angelini svolge l'attività produttiva nello stabilimento di Ancona, capoluogo della Regione Marche nell’Italia Centrale, situato a 7 Km da uno dei più importanti porti del Mar Adriatico, a 5 Km dal casello di Ancona Sud dell’autostrada A14 e a circa 20 Km dall’aeroporto “Raffaello Sanzio”. Lo stabilimento di Ancona è autorizzato EU-GMP e regolarmente ispezionato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e produce specialità medicinali che vengono esportati in più di 40 Paesi nei vari continenti. Possono essere fabbricati anche alcuni tipi di prodotti ad elevata attività come ormoni ed antibiotici non betalattamici/cefalosporinici. Il Ministero della Salute ha autorizzato anche la produzione di Presidi Medico Chirurgici oltre all’impiego di sostanze stupefacenti e psicotrope per la produzione di medicinali. Lo Stabilimento può anche produrre cosmetici e Dispositivi Medici.

Certificazioni
Il sito produttivo è certificato dal TUV Sud di Monaco di Baviera per le norme:


Dimensioni e persone
Lo stabilimento si sviluppa su una superficie di proprietà di 177.000 mq. di cui adibiti:

  • 15.540 mq ai reparti produttivi,
  • 660 mq al reparto produzione farmaci sperimentali
  • 2.340 mq a laboratori chimici e microbiologici,
  • 5.000 mq magazzino dei componenti (materie prime e materiali di confezionamento),
  • 21.700 mq a magazzino distribuzione,
  • 21.650 mq ad uffici e impianti.


Lo stabilimento produttivo di Ancona, attivo da oltre 40 anni, nel corso del tempo, è stato oggetto di diversi rinnovamenti e riorganizzazioni e, ad oggi, può contare su circa 443 dipendenti, di cui il 57% lavora nell'area "Produzione e Magazzini", il 13% nell’Area "Qualità", il 15% nei dipartimenti di Ingegneria, Manutenzione e Industrializzazione, e il restante 15% come Staff. L'età media dei dipendenti è relativamente bassa – il 55% degli occupati, infatti, ha meno di 40 anni - e vi è un elevata percentuale di diplomati (74%) e laureati (23%). Escludendo la popolazione operaia i laureati raggiungono il 47 %.

Asset tecnologico
Nel periodo 2000-2010 sono stati investiti nello stabilimento circa € 80.000.000 sia in tecnologie che in strutture per adeguarlo alle aumentate richieste produttive e qualitative. Il sito produttivo ha un elevato asset tecnologico con macchine di processo e di confezionamento all’avanguardia dotate di moderni sistemi di controllo automatici, elevato livello di informatizzazione con vari software completamente convalidati per la gestione del magazzino, delle pesate, del controllo qualità e del Batch Record. La produzione delle forme farmaceutiche non sterili in locali con prodotto esposto progettati in classe D, confezionamento primario separato da quello secondario e dotato di proprio sistema HVAC, contribuiscono a rendere lo stabilimento di Ancona un sito d'eccellenza tecnologica e di massima applicazione delle GMP.
L’attuale capacità produttiva sfruttata è pari a circa 96.000.000 di confezioni all’anno di cui circa il 50% solidi, il 33% liquidi, il 15% semisolidi e 2% sterili.

Contract Manufacturing
La capacità produttiva massima dello stabilimento è imponente e si aggira intorno ai 150.000.000 di confezioni all’anno delle principali forme farmaceutiche di cui solo il 50% risulta attualmente sfruttata. Come si può capire da questi dati, risulta libera una grande quantità di capacità produttiva che è potenzialmente a disposizione di eventuali partner, in particolare per forme farmaceutiche liquide, semisolide e sterili sia per medicinali ad uso umano che per medicinali sperimentali. A disposizione per attività di conto terzismo anche un qualificato laboratorio analitico autorizzato per il controllo e rilascio lotti all’interno dell’area EMEA anche di medicinali fabbricati in Paesi extra europei senza accordi di mutuo riconoscimento ed una struttura di manufacturing compliance in grado di redigere e mantenere il modulo 3 del CTD. La disposizione logisticamente favorevole dello stabilimento nelle vicinanze di porto, aeroporto, ferrovia ed autostrada, l’elevato livello tecnologico degli impianti produttivi, le certificazioni del sistema qualità, sicurezza e ambiente, la serietà del management aziendale, garantiscono prodotti di elevato rapporto qualità/prezzo.

Per Contract Manufacturing contattare:
Email: acrafcmfg@angelini.it

Telefono: +39 071 809339

Magazzini
I Magazzini sono molto imponenti e hanno una capacità di stoccaggio pari a circa 7.500 posti pallet per i componenti e 19.300 posti pallet per il prodotto finito completamente gestiti dal sistema informativo SAP. I movimenti di prelievo sono gestiti con codici a barre e mediante sistemi di radiofrequenza che permettono un’univoca identificazione delle merci e dello stato qualitativo del materiale. All’interno del magazzino dei componenti è installato anche un box di campionamento, dotato di proprio impianto HVAC, di cappa di abbattimento polveri e strumentazione analitica NIRS per l’esecuzione in tempo reale del test di identificazione sui singoli contenitori delle materie prime. Il Magazzino distribuzione è anche dotato di cella frigorifera per lo stoccaggio di medicinali a temperatura inferiore a 8°C ed è autorizzato al commercio di sostanze stupefacenti e psicotrope.

Material Handling
La prima fase della produzione viene effettuata al Centro Pesate. Tutte le fasi di pesata vengono gestite all’interno di box dotati di sistemi HVAC, cappe d’abbattimento polveri, e di moderne bilance collegate ad un software dedicato validato (PMX DISY) che gestisce tutte le operazioni e guida gli operatori. Un altro box è dedicato alle pesate di materie prime particolarmente attive quali ormoni, antibiotici non betalattamici /cefalosporinici e a sostanze stupefacenti. Questo box è anche attrezzato per la realizzazione di attività di campionamento ed analisi chimiche, evitando così la possibilità di contaminazione crociata.

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Farmaci

Farmaci ad uso umano
La produzione di solidi è il core business dello stabilimento di Ancona. Due poli di granulazione, di cui uno ad umidità ridotta, due poli di miscelazione diretta, diverse comprimitrici e bassine, quattro linee automatiche di confezionamento blister, due linee automatiche di confezionamento bustine dove è possibile produrre polveri, granulati, granulati e compresse effervescenti, compresse, compresse filmate e confetti.
Non da meno sono i reparti di produzione dei liquidi non sterili. Diversi reattori di preparazione e recipienti di stoccaggio da 2.000 a 10.000 litri, una linea automatica di confezionamento gocce, una linea automatica di confezionamento sciroppi e collutori, una linea automatica di confezionamento lavande vaginali pronte all’uso, una linea automatica di confezionamento nebulizzatori, una linea automatica di confezionamento microclismi, una linea automatica di confezionamento flaconcini monouso, una linea di confezionamento flaconi. Anche i reparti di produzione semisolidi rappresentano un punto di forza dello stabilimento. Ne sono testimonianza 100.000.000 di supposte all’anno prodotte su due turboemulsori e due linee automatiche di confezionamento, oltre al reparto creme dotato di attrezzature di preparazione all’avanguardia che prevedono anche sistemi di CIP e di una linea automatica di confezionamento tubi e creme vaginali per somministrazione monodose.
Il reparto fiale sterilizzabili nel contenitore finale è dotato di un sistema di produzione di acqua WFI alimentato da acqua PW, dotato di due recipienti si stoccaggio ed anello di distribuzione mantenuto a 80°C in perenne ricircolo, diversi reattori di varia capacità fino ad un massimo di 500 litri, sistemi filtranti sterilizzanti, recipienti di stoccaggio, linee di trasporto prodotto ed alimentazione completamente pulibili e sterilizzabili in loco (CIP e SIP), due riempitrici fiale a punta chiusa, un forno di depirogenazione doppia porta, un’autoclave di sterilizzazione doppia porta, una sperlatrice automatica, una linea automatica di confezionamento fiale in cassonetti.

Farmaci sperimentali
Lo stabilimento di Ancona è anche autorizzato dall’AIFA alla produzione di medicinali sperimentali (IMP) per tutte le forme farmaceutiche fabbricate industrialmente. Allo scopo è stato realizzato un moderno reparto dove possono essere realizzati lotti destinati alla sperimentazione clinica per le forme farmaceutiche liquidi non sterili e solidi, a partire dalla fase 1 in poi. Le forme farmaceutiche sterili possono essere realizzate direttamente nel reparto di produzione così come i lotti di grandi dimensioni per tutte le altre forme farmaceutiche autorizzate. Il reparto è dotato di personale altamente specializzato in grado di redigere tutta la documentazione prevista dalla recente legislazione vigente (Product Specification File, IMPD, ecc.) e di seguire il prodotto dalla fase di preparazione a quella di mascheramento, confezionamento, etichettatura, controllo, rilascio e spedizione ai centri di saggio. Questo reparto è stato costruito per supportare lo sviluppo dei nuovi prodotti aziendali e può essere anche messo a disposizione di partner che vogliano affidarci i loro nuovi prodotti destinati alla sperimentazione clinica e successiva produzione industriale.

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Area qualità

Controllo qualità
Tutta l’attività analitica del laboratori di Controllo Qualità è gestita tramite il software convalidato LIMS QUALITY+. Codici a barre tracciano tutta la storia dei campioni e dei certificati analitici. I laboratori sono dotati di strumentazione analitica di ultima generazione: gas-cromatografi, HPLC, spettrofotometri UV-VIS, IR, FT-IR, spettrometro in emissione per la determinazione dei metalli pesanti, NIRS (qualitativo e quantitativo), titolatori, pHmetri, densimetri, polarimetri, dissolution test, apparecchiatura per LAL test, disaggregation test, locale e cappa per test per sterilità, apparecchiatura per identificazione biochimica microorganismi. Un laboratorio dedicato esegue i test di stabilità ICH ed on going.
La struttura dei laboratori di controllo qualità è tale da assorbire tutte le attività analitiche legate alla normale produzione industriale, alla produzione di prodotti sperimentali e può anche essere messa a disposizione di partner che vogliano affidare le attività di controllo dei loro prodotti ad un qualificato laboratorio autorizzato per il controllo e rilascio lotti all’interno dell’area EMEA anche di medicinali fabbricati in Paesi extra europei senza accordi di mutuo riconoscimento.

Assicurazione qualità
L’Assicurazione di Qualità è modernamente organizzata per soddisfare le richieste delle EU-GMP. Personale qualificato svolge regolarmente le attività di:
 

  • Convalida dei processi, delle attività di pulizia, degli holding time, dei sistemi informatizzati
  • Product Quality Review, Change Control e Standard Operating Procedure (SOP)
  • Audit interni ed esterni (compresi produttori di API); sistema CAPA (azioni preventive e correttive) per failure e gestione reclami
  • Formazione del personale
  • Batch Record Review


Il Batch Record Review viene gestito tramite il software convalidato PMX EBR. Tutti i prodotti hanno metodi di preparazione e confezionamento elettronici che guidano gli operatori di produzione alla corretta esecuzione di tutte le singole fasi di produzione e dei controlli di processo. Il rilascio dei lotti viene eseguito dalla Persona Qualificata tramite firma elettronica.

Manufacturing compliance
La struttura dell’area Qualità è completata da un’unità organizzativa che verifica costantemente la corrispondenza dei metodi di fabbricazione e controllo ai requisiti autorizzativi delle varie autorità sanitarie nazionali. Tale struttura gestisce anche tutti i Quality Agreement per i prodotti fabbricati nello stabilimento di Ancona ed è in grado di gestire con tutti i partner la redazione e continua manutenzione regolatoria del modulo 3 del Common Technical Document (CTD) impostando tutte le relative variazioni secondo gli standard vigenti nei vari Paesi.

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